廈門恩成生物科技有限公司

答：DoTa/DoTr檢測是以檢測腫瘤異常激活癌蛋白及其構成的腫瘤檢查點，并精準匹配靶向藥物的全球專利技術，檢測包括三個步驟：

1、對腫瘤組織進行全轉錄組（RNA-seq）的高通量測序；

2、以美國VIPER專利技術，精準捕獲（定量）異?；钚缘陌┑鞍准爸髡{控蛋白（腫瘤檢查點）；

3、按藥物的有效性，精準匹配靶向癌蛋白的藥物，并使腫瘤檢查點“塌陷”，從而實現從“（藥物）蛋白到（腫瘤）蛋白”的更直接、更精準的靶向治療。

該項技術已得到Nature、Cell、新英格蘭醫學雜志等權威科學的發表及認可，發明人美國哥倫比亞大學Califano教授因此獲得“美國國家醫學科學院院士”。

答：目前，在腫瘤精準治療中僅有25%者可檢出可抑制突變，而其中又僅有50%對治療有反應。如（一）所述，DoTa/DoTr檢測無需檢測基因突變情況，而是通過檢測癌蛋白的異?；钚约爸髡{控蛋白（腫瘤檢查點），匹配可以抑制它們的靶向藥及化療藥物，首次實現從“（藥物）蛋白到（腫瘤）蛋白”的更直接、更精準的靶向治療，避免“盲目“試藥，為臨床無可抑制突變的患者提供了可靠的精準治療方案。

答：蛋白組學以“豐度”判斷蛋白質活性，有很大的局限性和不足。蛋白質豐度只是細胞調節蛋白質活性的一種方式，蛋白質豐度可能與蛋白質活性有關，但只限于某些特定蛋白質和特定環境。蛋白質豐度體現的是蛋白質的數量，并非活性。

從生物學角度看，mRNA水平代表基因表達的中間狀態，能代表潛在的蛋白質表達情況。轉錄組測序能在較低能耗下實現較高的通量、分辨率和靈敏度，利用轉錄組數據建立蛋白搜索數據庫，將大大提升肽段及蛋白質的鑒定數量，平均可以增加蛋白鑒定數量20%-50%，這說明采用轉錄組比采用蛋白質組有可能獲得更多的信息。

DoTa/DoTr檢測通過RNA-Seq，獲得RNA的表達量，以VIPER專利技術推斷癌蛋白的活性是否異常（過度表達&被抑制），并找出腫瘤檢查點，匹配靶向它們的藥物。

答：以蛋白質為核心的檢測靶標，無需檢測基因突變情況，是精準醫療新突破、實現癌細胞生物特征與藥物機制的直接對應、比基因更深入，更全面、更精準，解決了大部分腫瘤，由于缺乏可抑制的突變（基因），而無法開展精準治療的難點。

（DoTa/DoTr檢測技術突破基因突變的范疇，不僅僅涵蓋了癌癥來源的起始端--基因突變，更是將突變基因及其相互關聯，以及轉錄及翻譯的影響均納入其中，是對癌蛋白形成路徑全程監測，在癌癥形成的最后步驟--蛋白質水平上進行監控檢測，通過檢測每個癌癥患者個體差異的異常蛋白活性，特異性的匹配最適合癌癥患者治療藥物，實現以癌蛋白為靶點的更精準、更全面靶向治療。

DoTa/DoTr靶向藥范圍包括了靶向基因藥物在內的、對癌蛋白形成路徑能產生抑制的所有藥物，并將根據國內外的藥品審批情況將定期更新。目前，DoTa/DoTr檢測匹配藥物庫包含包括NMPA與FDA已批準的抗腫瘤藥物， 總計178種；可能在五年內批準或仍處于臨床試驗階段的抗腫瘤藥物，總計近800種。）

答：在美國：DoTa/DoTr檢測項目獲得紐約衛生部批準，并取得CLIA認證實驗室授權，廣泛應用于臨床，包括：哥倫比亞大學醫學中心等，CLIA認證代表了目前國際最高水平的認證標準，實驗室的LDTs項目可以在CLIA實驗室范圍內提供分子檢測業務以指導臨床，而無需FDA批準。

在中國：DoTa/DoTr檢測項目中NGS技術的測序儀器，檢測試劑均已獲得藥監部門批準，并在國有控股廈門生物港臨床醫學檢驗中心完成檢測，該中心已取得第三方醫學檢驗資質。